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血管炎治療藥物TAVNEOS(學名Avacopan)在日本造成20名患者死亡,KISSEI藥品工業15日呼籲暫時停止對新患者投藥;該藥物2022年6月起在日本國內販售,至今有8503名ANCA相關血管炎患者服用。
朝日新聞報導,TAVNEOS是美國製藥公司安進
(Amgen)旗下企業開發。KISSEI藥品取得權利以後開始販售。服藥患者中,已有22例出現「膽管消失症候群」的肝功能障礙;20名死亡患者中,有13人出現此症狀。有20例是在服藥後3個月內發病。
美國食品藥物管理局(FDA)2026年3月31日發布通知,指出已確認服藥患者出現嚴重藥物誘發性肝損傷,提醒患者與醫療從業人員注意。FDA旗下藥物評估與研究中心(CDER)於4月27日表示,已發現這款藥物無法被證明有效,且核准申請文件中包含與重要事實不符的內容,提議撤銷在美國的核准。
歐洲藥品管理局(EMA)也於已1月30日公布,最終階段臨床試驗數據有疑義,已交歐洲醫藥品委員會重新審查。
ANCA相關血管炎(AAV)是一種自體免疫疾病,主要侵犯全身的小型血管,常見疾病包括顯微鏡下多血管炎(MPA)與肉芽腫併多發性血管炎(GPA,舊稱韋格納肉芽腫)等。
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